AILIS, startup medyczny z Krakowa, stworzył pionierską w skali świata technologię w celu wczesnego diagnozowania zmian nowotworowych oraz szacowania ryzyka zachorowania. Projekt otrzymał blisko 5 mln zł dofinansowania z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju i budzi zainteresowanie kolejnych inwestorów. O projekcie, problemach diagnostyki nowotworowej i planach komercjalizacji systemu z redakcją StockWatch.pl rozmawia Michał Matuszewski, pomysłodawca i CEO AILIS.
StockWatch.pl: Zacznijmy od samego początku. AILIS to startup medyczny z Krakowa, który stworzył pionierską technologię i prototyp urządzenia do wczesnego diagnozowania zmian nowotworowych oraz szacowania ryzyka zachorowania. Jak wyglądał początek projektu i całej firmy?
Michał Matuszewski: Nad systemem wczesnego wykrywania raka piersi AILIS pracujemy już od ponad 6 lat. Pomysł powstał w odpowiedzi na ogromny problem jakim jest rak piersi i wyzwanie jakie ta choroba stawia przed współczesną diagnostyką. Osobiste historie, które dotknęły najbliższe osoby z otoczenia mojego jak i innych osób zaangażowanych w AILIS sprawiły, że wzięliśmy sprawy w swoje ręce. Na raka piersi rocznie zapada ponad 2,3 miliona kobiet na całym świecie, wg WHO jest to najczęściej występujący nowotwór złośliwy wśród kobiet, a obecne metody badań przesiewowych w jego kierunku nie są w pełni skuteczne u wszystkich kobiet. Wiedząc, że tylko bardzo wczesne wykrycie zmian nowotworowych daje szansę na pełne wyleczenie zaczęliśmy długi proces analiz i poszukiwania rozwiązań, które będą przełomowe w tym obszarze. Tak trafiłem na naukowców i ekspertów z Politechniki Gdańskiej, Akademii Medycznej w Gdańsku, specjalistów z Polsko-Szwajcarskiego Centrum Badawczo-Rozwojowego, profesorów, lekarzy i inżynierów. Po sześciu miesiącach rozmów i konsultacji okazało się, że jesteśmy w stanie stworzyć system, który rozwiąże wiele problemów. W czasach, kiedy rak piersi staje się wręcz plagą zabierającą nam wiele bliskich osób, tylko wczesna diagnoza ma szansę zapobiec rozwojowi choroby i tym samym uratować miliony kobiet.
Ile osób liczy obecnie zespół i kto stanowi jego trzon?
Core AILIS stanowi interdyscyplinarny zespół. Na pokładzie mamy naukowców, analityków, lekarzy specjalistów z zakresu onkologii i chorób piersi, managerów, ekspertów AI, inżynierów, programistów i specjalistów ds. bezpieczeństwa danych oraz regulacji rynkowych. Na ten moment pracujemy w zespole 16 osobowym ale docelowo do końca roku zatrudnienie wzrośnie do około 60 osób. Wewnętrzna motywacja, która na co dzień napędza nas w pracy sprawia, że każdy członek zespołu jest niesamowicie zaangażowany i dąży do realizacji wspólnego celu. Obecny rok jest dla nas przełomowy pod kątem rozwoju organizacji. Przeprowadziliśmy badania przedkliniczne na prototypie urządzenia, dzięki którym potwierdziliśmy skuteczność naszej metody. Zebraliśmy ogrom danych badając kobiety, rozmawiając z nimi i wciągając je w proces prac nad całym systemem. Wykonaliśmy również audyt urządzenia i przygotowujemy się do prac nad wersją produkcyjną. Mamy ambitne plany i konkretny cel szybkiego wdrożenia systemu na rynek co przekłada się na dynamiczny rozwój zespołu.
AILIS łączy technologię, sztuczną inteligencję, telemedycynę i Big-Data. Jak to działa?
System pozwala monitorować stan zdrowia piersi i wykrywać bardzo wczesne oznaki choroby. AILIS porównuje standaryzowane wyniki badań każdej kobiety w czasie i wykrywa nawet najmniejsze anomalie przy wykorzystaniu algorytmów AI. Dzięki temu możliwe jest uzyskanie precyzyjnego wyniku na bardzo wczesnym etapie rozwoju choroby, co jest niemożliwe w przypadku standardowych technik. Ponadto, na podstawie analizy struktury piersi oraz wywiadu rodzinnego, sieci neuronowe rozpoznają ryzyko wystąpienia choroby w przyszłości. Takie rozwiązanie daje nam dużą przewagę – potencjalnie będziemy w stanie wykrywać oznaki raka piersi jeszcze zanim będą one widoczne w takich badaniach jak usg czy mammografia. To duży przełom we współczesnej diagnostyce. System składa się z urządzenia medycznego (hardware), które wykorzystuje technologię POD do wykonywania pomiarów, algorytmów automatyzujących proces diagnozy (software), platformy zdalnych konsultacji wyników oraz aplikacji mobilnej użytkownika. Kobieta w czasie badania może wygodnie usiąść w fotelu i odprężyć się w ciągu kilkuminutowej procedury. Po tym wynik pomiarów wędruje na serwer gdzie jest analizowany przez AI. Jeśli algorytmy wykryją anomalię wynik zostaje przesłany do lekarza, który zaplanuje dalsze postępowanie. Całość usługi dostępna będzie dla użytkowniczek poprzez mobilną aplikację, w które zaplanują wizytę, odczytają wynik i odbędą w razie potrzeby zdalną konsultację z lekarzem.
W czym AILIS jest lepszy od tradycyjnego badania mammograficznego?
Wiodące metody badań przesiewowych, takie jak mammografia, charakteryzują się wysoką skutecznością wśród kobiet o tłuszczowej budowie piersi (głównie po 50. r.ż.). Badanie to nie jest jednak rekomendowane u osób poniżej 45. r.ż., gdyż gęsta budowa tkanki znacznie ogranicza jego czułość. Tam, gdzie mammografia nie jest skuteczna, technologia POD i zaawansowana analiza danych radzą sobie świetnie. Szacuje się, że na świecie 43 proc. kobiet ma piersi o gęstej tkance, zarazem z wielu badań wynika, że wykrywane u takich pacjentek nowotwory są większe i częściej stanowią przyczynę przerzutów. Problem jest szczególnie istotny w Azji, gdzie dotyczy aż 70 proc. kobiet. Badanie z wykorzystaniem urządzenia AILIS jest przede wszystkim bezpieczne, bezdotykowe i bezbolesne. Trwa zaledwie 4 minuty, a wynik dostępny jest w dedykowanej aplikacji już po 10 minutach. Dla porównania czas trwania standardowego badania wynosi ok. pół godziny, a procedura diagnostyczna w niektórych krajach zajmuje nawet kilka miesięcy. Docelowo system AILIS pozwoli też radykalnie obniżyć koszty. Przykładowo, w USA, uwzględniając jedynie czas pracy radiologa, koszt wykrycia raka piersi u jednej osoby z wykorzystaniem mammografii wynosi średnio 1,5 tys. USD. Dzięki AILIS ta kwota może spaść do ok. 6 dolarów. Automatyzacja nowoczesnej diagnostyki jest koniecznością. To, co nas odróżnia od standardowych badań przesiewowych, oprócz skuteczności i szybkości to również podejście do kobiet. Po przeanalizowaniu danych 850 kobiet i przebadaniu ponad 200 pacjentek wiemy, że naszą przewagą jest cała usługą, którą oferujemy – komfort i intymność jaką dają dobrze zaplanowane doświadczenia oraz samo badanie AILIS. 100% kobiet po badaniu AILIS zadeklarowało, że chętnie badałyby się regularnie i polecały nasz system swoim bliskim. Kobiety czują się w AILIS po prostu dobrze i chcą na takie badanie wracać.
Z dostępnych informacji wynika, że technologia AILIS znajdzie największe zapotrzebowanie w Azji. Dlaczego akurat tam?
Kobiety w Azji stanowią 2/3 całej populacji kobiet na świecie, a do tego mają one nieco inną budowę anatomiczną. Ich piersi są znacznie bardziej gruczołowe, a przez to „gęstsze”, niż u Europejek. Dotyczy to niemal 70 proc. populacji. W praktyce oznacza to, że wczesne wykrycie nowotworu jest znacznie trudniejsze przy wykorzystaniu tradycyjnych metod. Do tego dochodzi jeszcze jedna statystyka. Mianowicie, kobiety z gęstymi piersiami mają od 4 do 6 razy większe ryzyko zachorowania niż kobiety z tłuszczową budową. Jedyną opcją jest bardzo wczesna diagnostyka, a tej niestety brakuje. W Azji tylko kilka krajów ma system badań przesiewowych.
W Stanach Zjednoczonych, które są krajem zamożnym i z dużym dostępem do technologii, procedura diagnostyczna trwa do 8 tygodni, a w krajach azjatyckich nawet kilka miesięcy. A trzeba pamiętać, że każde 30 dni opóźnienia rozpoczęcia leczenia po diagnozie oznacza spadek szans na przeżycie o 10 proc.
Jak często kobiety powinny pojawiać się na badaniach? Jakie znacznie dla częstotliwości badań i ewentualnego ryzyka zachorowania ma budowa piersi?
Na świecie jako standard przyjmuje się, że mammografię należy wykonywać raz na 2 lata, a USG raz w roku. Kobiety z gęstymi piersiami powinny być częściej badane niż kobiety z piersiami o budowie tłuszczowej. Podczas naszych badań przedklinicznych, które przeprowadziliśmy na 200 kobietach, mieliśmy takie przypadki, gdzie kobieta (32 lata, gęsta budowa piersi) była na USG w marcu. W grudniu uczestniczyła w naszym badaniu, w którym wykryliśmy bardzo silne anomalie świadczące o złośliwych zmianach nowotworowych. Po biopsji okazało się, że nowotwór jest na bardzo zaawansowanym etapie i skończyło się na mastektomii i przerzutach. To pokazuje, jak szybko choroba potrafi się rozwijać i jak ciężko ją wykryć tradycyjnym badaniem. Dlatego kobiety z gęstymi piersiami powinny badać się co najmniej 2-3 razy w roku, aby na bieżąco monitorować swój stan. Docelowo system analizując budowę piersi pacjentki oraz uwzględniając inne czynniki ryzyka zachorowania określi rekomendowaną częstotliwość badań.
A co z konkurencją? Czy są na świecie inne firmy, które rozwijają podobne systemy oparte o algorytmy AI?
W ciągu ostatnich lat wykorzystanie AI w medycynie i diagnostyce chorób jest silnie rosnącym trendem. Przede wszystkim dlatego, że niesie ogromne oszczędności, przyspiesza diagnostykę i sprawia, że jest ona bardziej precyzyjna. AI to automatyzacja, której obecnie bardzo potrzebujemy w każdym obszarze, w którym brakuje ekspertów a czas ma ogromne znaczenie dla zdrowia i życia pacjentów. Jeśli chodzi diagnostykę raka piersi to samo AI to nie wszystko, potrzebna jest również technologia, która umożliwi standaryzowany pomiar skuteczny w grupie młodych kobiet z gęstymi piersiami. Taki, który pozwoli uwidocznić zmiany wcześniej niż dostępne obecnie metody. I tutaj mamy dużą przewagę.
Nasze badanie wykrywa wczesne etapy neoangiogenezy, mapując sieć patologicznych naczyń krwionośnych, towarzyszących rozwojowi guza. Naczynia powstające w wyniku neoangiogenezy mają chaotyczny, gęsty, zdezorganizowany przebieg. Technologia POD pozwala wniknąć w głąb tkanki i wykryć te bardzo wczesne symptomy raka. Ponadto system monitoringu stanu zdrowia piersi porównuje standaryzowane wyniki badań każdej kobiety w czasie i wychwytuje nawet najdrobniejsze anomalie, wykorzystując algorytmy AI. Dzięki temu możliwe jest uzyskanie precyzyjnego wyniku na bardzo wczesnym etapie rozwoju choroby, co jest nieosiągalne w przypadku standardowych technik.
Nad sztuczną inteligencją wspomagającą pracę lekarzy przy badaniach mammograficznych i USG pracują duże firmy i korporacje. Jednak one nie rozwiązują problemu niewystarczających zasobów kadr medycznych, bo cały czas do obsługi tych urządzeń potrzebny jest lekarz. W technologii AILIS badanie wykonywane jest bez udziału personelu medycznego. Nasze rozwiązanie wymaga jedynie operatora urządzenia, które w dowolnym miejscu na świecie wykona wystandaryzowane badanie i porówna jego wyniki z dostępnymi w centralnej bazie danych.
Projekt otrzymał właśnie niemal 5 mln zł dofinansowania z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Na co trafią te środki?
Tak, to już drugi grant pozyskany z NCBiR. Te środki przeznaczymy na przeprowadzenie procesu badań klinicznych, które pozwolą nam określić czułość i swoistość metody oraz uzyskać certyfikat medyczny. Dodatkowo chcemy też przygotować system do automatyzacji świadczenia usług komercyjnych oraz myślimy już o etapie patentowania naszych rozwiązań na całym świecie. Niestety, samych metod leczenia nie da się opatentować w Europie, podobnie jeśli chodzi o rozwiązania programistyczne. Na tym polu jest ciężko, ale mamy pewien plan.
Jak startup był wcześniej finansowany. Ile rund finansowania udało się do tej pory pozyskać?
Na początku firma była finansowana ze środków założycieli. W 2018 r. pojawił się grant od NCBiR (opiewał na 1,4 mln zł) i wsparcie od inwestora prywatnego, który mocno wierzy w nasz projekt i ma długi horyzont inwestycyjny. Te środki umożliwiły nam stworzenie prototypu urządzenia oraz przeprowadzenie badań przedklinicznych.
Ile urządzeń AILIS posiada firma i kiedy uzyskają one certyfikaty niezbędne do rozpoczęcia komercjalizacji systemu?
Na ten moment posiadamy prototyp stworzony na potrzeby badań przedklinicznych. Za rok powstaną dwa modele w ramach produkcji seryjnej, które zostaną przekazane do badań klinicznych. Posłużą one do uzyskania certyfikatu w Europie. Następnie będziemy ubiegać się o certyfikaty w Kandzie, Japonii i amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Mamy klika systemów, które musimy poddać certyfikacji. Dla nas nie ma już żadnych wyzwań technologicznych. Przygotowujemy wszystko pod kątem proceduralnym.
Jak docelowo będzie wyglądał model biznesowy AILIS?
Jesteśmy wyłącznym producentem technologii i operatorem systemu. Nie zamierzamy sprzedawać urządzeń tylko je wynajmować lub leasingować partnerom i świadczyć usługę analizy wyników z wykorzystaniem sztucznej inteligencji. Taki model zapewni nam dużą elastyczność i kontrolę. Nawet jeśli partner wypadnie z naszego systemu, będziemy mogli go szybko zastąpić, wynajmując urządzenie kolejnemu. Naszym celem jest aby kobiety systematycznie monitorowały stan swoich piersi w AILIS. Taki system pozwoli precyzyjnie poznać piersi każdej kobiety i wykrywać najmniejsze zmiany i anomalie – jest najbardziej skuteczny. Dlatego też chcemy wypracować model sprzedaży abonamentowej usługi, który będzie również efektywny kosztowo bezpośrednio dla klientek indywidualnych.
Pozyskane środki zapewne nie wystarczą na zrealizowanie i skomercjalizowanie projektu. Ile potrzeba na to jeszcze środków?
Potrzebujemy dodatkowych 10-15 mln zł, aby w pełni zabezpieczyć system i przygotować go do wdrożenia i uruchomienia pierwszych punktów. Ta kwota uwzględnia też pierwsze wydatki marketingowe, związane z wejściem na rynki zagraniczne i zbudowanie sieci partnerów. Na tę część planujemy przeznaczyć ok. 5 mln zł. Prowadzimy obecnie rozmowy z potencjalnymi inwestorami oraz partnerami strategicznymi. Ze względu na duże możliwości wykorzystania naszego systemu w badaniach przesiewowych technologia wzbudza zainteresowanie m.in. wśród firm z branży ubezpieczeniowej inwestujących w innowacje med.-techowe. Pod względem wyzwan technologicznym pozostała nam jeszcze certyfikacja AILIS jednak duży nacisk kładziemy obecnie na skalowalnośc systemu i przygotowanie do wdrożenia.
W jaki sposób spółka zamierza pozyskać kolejne środki? Czy w grę wchodzi debiut na giełdzie?
Rozważamy dwa scenariusze. W pierwszym chcemy pozyskać finansowanie od inwestorów prywatnych. Później za ok. 2-3 lata, czyli na pierwszym etapie komercjalizacji, zamierzamy sięgnąć po finansowanie społecznościowe. Debiut na giełdzie dopuszczamy, ale dopiero w okolicach 2028 r. i niekoniecznie na GPW. Zależy nam żeby upublicznienie miało miejsce, gdy biznes osiągnie odpowiednią skalę i wycenę.
A druga opcja?
Drugą opcją jest pozyskanie partnera strategicznego. Mamy zapytania od firm ubezpieczeniowych, które wydają olbrzymie sumy na odszkodowania i koszty leczenia raka piersi. Dla nich nasz system jest idealną opcją na zmniejszenie kosztów, ponieważ umożliwiamy dużo szybsze wykrywanie nowotworów. Jednak na ten moment bazowy scenariusz to finansowanie od inwestorów prywatnych, a następnie opcja społecznościowa.
Fundusze chętnie inwestują w tego typu projekty, szczególnie teraz, gdy rozwój telemedycyny przyspieszyła pandemia. Czy pojawiło się zainteresowanie z ich strony?
Tak, dostaliśmy kilka ofert od dużych, zagranicznych podmiotów m.in. z USA, Izraela, Skandynawii, ale nie zdecydowaliśmy się. Na tym etapie rozwoju poszukujemy partnerów z 10 letnim horyzontem inwestycyjnym co jest normą w med-tech.
Fundusze zaoferowały za mało czy po prostu Wam z nimi nie po drodze?
Chciałbym podkreślić, że nie wzbraniamy się od inwestorów instytucjonalnych. Jesteśmy otwarci na współpracę, szukamy partnerów i chętnie rozważymy każdą propozycję.
Mamy taką ambicję, żeby to był polski produkt, a nie tylko montowany w Polsce. Zdaję sobie sprawę, że to trudniejsza droga, ale dopóki mamy taką możliwość, to będziemy walczyć. Mamy świadomość, że jesteśmy na wczesnym etapie rozwoju i musimy najpierw zbudować pozycję, żeby być partnerem.
Dziękuję za rozmowę.
